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Wie gut erkennen Corona-Schnelltests Omikron – und lässt sich das prüfen?

Die meisten auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aufgeführten Antigen-Schnelltests erkennen Omikron zuverlässig.

Liefert der Antigen-Schnelltest bei einer Omikron-Infektion ein verlässliches Ergebnis? Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat dazu eine neue Untersuchung gemacht – und 20 Schnelltests in einer Stichprobe genauer unter die Lupe genommen. Anlass dafür waren Hinweise von Forschenden aus den USA und der Schweiz, dass einige Tests Probleme mit dem Nachweis der neuen Variante haben könnten. Die Behörde in Deutschland bestätigt diesen Verdacht in ihrer Analyse nun aber nicht.

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„Unsere Untersuchungen geben keinen Hinweis auf eine verringerte Sensitivität gegenüber Omikron“, betont Micha Nübling, der die wissenschaftlichen Publikationen am PEI koordiniert. Das heißt: Die untersuchten Schnelltests erkennen eine akute Infektion mit Omikron nach den Daten der Behörde ähnlich zuverlässig wie noch bei Delta oder auch bei der Ursprungsvariante. Das Ergebnis dürfte laut PEI auf die meisten Profi-Tests und auch auf Selbsttests übertragbar sein.

Corona-Schnelltests: Sensitivität als entscheidender Maßstab

Das PEI hat Mindestkriterien für Antigen-Schnelltests festgelegt, wenn diese erstattungsfähig sein sollen – also beispielsweise als kostenloser Bürgertest im Testzentrum angeboten werden. Gelistet werden die evaluierten Produkte der Hersteller in der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Demnach müssen sie eine Spezifität von mehr als 97 Prozent aufweisen – das heißt, 97 von 100 Nichtinfizierten müssen als solche erkannt werden. Die Sensitivität muss mehr als 80 Prozent betragen. Also bei 80 von 100 Infizierten muss der Test auch wirklich ein positives Ergebnis anzeigen.

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Für die Analyse sind dem PEI zufolge nun per Zufallsprinzip Schnelltests aus dieser Liste ausgewählt worden. Sowohl in Zellkultur als auch bei echten Abstrichen bei Patienten und Patientinnen hätten alle Tests mühelos Omikron und auch vorherige Varianten nachgewiesen, berichtet Nübling. Auch wenn es gewisse Streuungen gebe, habe man nicht den Eindruck, dass die Variante bedeutend unterbestimmt würde.

Omikron-Mutationen betreffen Großteil der Schnelltests nicht

„Aus unserer Sicht führt die experimentelle Untersuchung zu noch größerer Sicherheit“, betonte PEI-Präsident Klaus Cichutek bei einer Konferenz am Donnerstag. Schon Ende Dezember hatte sein Institut in einer Mitteilung bekanntgegeben, dass der Großteil der in Deutschland angebotenen Corona-Schnelltests auch Omikron gut erkenne. Auch da hatte das Institut 245 verschiedene Antigen-Schnelltests auf die neue Variante hin untersucht, allerdings mit einer anderen Methode. 199 der Tests hatten die Untersuchung bestanden, 46 nicht. Diese wurden von der BfArM-Liste gestrichen.

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Dass die Tests größtenteils verlässlich bleiben, hat mit der genetischen Struktur des Virus zu tun. Die Schnelltests weisen das Nukleo-Protein (N-Protein) des Coronavirus nach. Die Mutationen der Omikron-Variante betreffen aber primär das S-Protein. Deshalb geht das PEI davon aus, dass die allermeisten der in Deutschland angebotenen Antigentests der BfArM-Liste eine Omikron-Infektion nachweisen können. Die neueren Untersuchungen bestätigten das erneut.

Woher weiß ich, ob mein Schnelltest Omikron erkennt?

Woher weiß man nun aber, ob ein Schnelltest zu denjenigen gehört, die das Protein nachweisen können? In der BfArM-Liste wurde am Donnerstag (24. März) wurde eine neue Spalte eingeführt: „Omikron-Erkennung entsprechend der Bridging-Prüfung des PEI“. Wenn dort ein „Ja“ steht, erkennt der Test Omikron gleich gut. Die Hersteller haben laut PEI noch einige Wochen Zeit, die Daten nachzuliefern. Wenn sie das nicht tun oder die Sensitivität bei Omikron nicht nachweisen können, sollen ihre Produkte von der Liste der erstattungsfähigen Tests gestrichen werden.

Die Tests werden relativ schwach reguliert bisher.

Micha Nübling,

Koordinator am Paul Ehrlich-Institut

Die Selbsttests für zu Hause unterscheiden sich laut PEI nicht groß von den Profitests: Testkassetten und analytische Eigenschaften seien die gleichen, sagte Nüblig. Daher geht das PEI davon aus, dass die Sensitivität gegenüber Omikron auch hier gegeben ist. Generell erkennen Antigentests Sars-CoV-2 weniger gut als PCR-Tests. Sie schlagen nur bei hoher Viruslast und damit in einem kleineren Zeitfenster an.

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Und es bleiben auch Lücken bei der Qualitätskontrolle. „Die Tests werden relativ schwach reguliert bisher“, sagt Nübling. „Aber die Situation wird sich demnächst bessern.“ Zum 26. Mai trete eine neue europäische Verordnung in Kraft – mit einer deutlich verschärften Regelung: Kommt ein Schnelltest neu auf den Markt, muss er vorher begutachtet und im Labor eines EU-Referenzlabors geprüft werden.

Eine Lücke bleibt dann aber weiterhin: Auch die neuen Bestimmungen erlauben es den bereits erhältlichen älteren Tests, bis Mai 2025 weiter ohne Prüfung vermarktet zu werden. Im Zweifel lohnt deshalb vor dem Kauf ein Blick auf die Schnelltest- und Selbsttestlisten der Behörden – um Sensitivität und die Omikron-Prüfung abzugleichen. Die Listen sind hier zu finden.

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